關于印發(fā)江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序的通知

蘇藥監(jiān)市〔2003〕676號

各市藥品監(jiān)督管理局、省藥品認證管理中心：

　　為規(guī)范全省藥品GSP認證工作，保證藥品GSP認證工作質量，我局制定了《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序

二○○三年十一月六日                    

　　江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》，制定本程序。

　　**條  江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責組織全省藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證及監(jiān)督管理工作。

　　第二條  江蘇省藥品認證管理中心（以下簡稱省藥品認證中心）負責藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認證的技術審查，并組織實施認證現(xiàn)場檢查；負責藥品零售企業(yè)GSP認證檢查組成員的選派。

　　第三條  省藥監(jiān)局委托省轄市藥監(jiān)局負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)GSP認證工作；并受理未設區(qū)級藥監(jiān)部門所在地的藥品零售企業(yè)GSP認證申請；省轄市藥監(jiān)局負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)GSP認證的初審；縣（區(qū)）級藥監(jiān)局負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)GSP認證的初審。

　　第四條  申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應符合以下條件：

　　（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：

　　1.具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；

　　2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；

　　3.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

　　（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　　（三）在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品行為（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）。

　　第五條  申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書（批發(fā)、零售連鎖）》（附件1）或《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書（零售）》（ 以下簡稱GSP認證申請書）（附件2），同時報送以下資料：

　　（一）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ǘ┢髽I(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；

　?。ㄈ┢髽I(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附件3）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附件4）；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（附件5）；

　　（六）批發(fā)或零售連鎖企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（附件6）；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)藥品經營質量管理制度目錄；

　?。ò耍┢髽I(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

　?。ň牛┢髽I(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。

　　企業(yè)填報的《GSP認證申請書》及上述相關資料，應按規(guī)定做到真實、準確和規(guī)范，不得瞞報、謊報、漏報。

　　第六條  對批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)認證申請的初審（或受理）有下列情況的，可對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查：

　?。ㄒ唬?對申報資料有疑問的。

　?。ǘ┢髽I(yè)在提出申請前12個月內發(fā)生涉及經銷假劣藥品行為的。

　　對涉及經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的初審或受理；對存在違規(guī)行為的，應中止其初審或受理，并從發(fā)生假劣藥品給予行政處罰之日起12個月內不受理該企業(yè)的認證申請。

　　申請前12個月內發(fā)生過經銷假劣藥品行為，申請或認證時瞞報、謊報、漏報的，一經查實，將中止對其認證申請的受理或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應予公布撤銷和收回證書，并均在發(fā)出處理通知的12個月內不受理該企業(yè)的認證申請。

　　第七條  縣（區(qū)）級或省轄市藥監(jiān)局在收到藥品零售企業(yè)真實完整的申請資料10個工作日內提出初審或受理意見，省轄市藥監(jiān)局在25個工作日內完成對縣（區(qū)）級藥監(jiān)局初審合格零售企業(yè)的審查，填寫《江蘇省藥品零售企業(yè)GSP認證申請受理單》（附件7）（以下簡稱零售受理單），并統(tǒng)一編寫申請書受理編號，制定現(xiàn)場檢查實施方案，報省藥品認證中心備案。省轄市藥監(jiān)局在收到藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)真實完整的申請資料10個工作日內提出初審意見，并將初審合格的申請資料一式二份報省藥監(jiān)局。

　　第八條  省藥監(jiān)局在收到藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認證申請資料的25個工作日內完成審查，填寫《江蘇省藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認證申請資料受理單》（附件8）后，通知省轄市藥監(jiān)局和申請認證企業(yè)，并將資料轉交省藥品認證中心。    

　　對受理的認證申請資料有缺項或內容有疑義，應及時通知企業(yè)在7日內補充資料，補充資料仍不符合要求的，在25個工作日內通知企業(yè)所在地的省轄市藥監(jiān)局和申請認證企業(yè)并說明原因，填寫《江蘇省藥品GSP認證申請資料退審單》（附件9）予以退審，退審企業(yè)需重新申請認證。

　　第九條  省藥品認證中心在收到省藥監(jiān)局轉交的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報資料15個工作日內，制定現(xiàn)場檢查方案并組織實施；省藥品認證中心在收到省轄市藥監(jiān)局《零售受理單》之日起15個工作日內選派檢查組成員。

　　第十條  省藥品認證中心從GSP檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成現(xiàn)場檢查組，并將檢查時間提前3天通知被查的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)；省轄市藥監(jiān)局將檢查時間提前3天通知被查的藥品零售企業(yè)。

　　第十一條  藥品GSP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制，一般有1名組長和2名組員組成。企業(yè)所在地省轄市藥監(jiān)局選派1名觀察員協(xié)助工作；省藥品認證中心可選派督查員。

　　第十二條  檢查組須嚴格按照GSP認證現(xiàn)場檢查方案、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)實施GSP現(xiàn)場檢查。

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查時間一般為2至3天，藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查時間一般為1至2天。

　　被檢查企業(yè)對缺陷項目產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，必要時檢查組應核實,并對異議內容和核實情況予以記錄。記錄一式二份經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份，其中一份隨檢查報告等有關資料一并送交審核。

　　第十三條  檢查組在完成現(xiàn)場檢查工作后應及時將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》（附件10）、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》（附件）11、《藥品GSP認證檢查缺陷項目記錄表》（附件12）簽字件相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封，專遞省藥品認證中心或省轄市藥監(jiān)局。被查企業(yè)應在現(xiàn)場檢查結束后7日內完成缺陷項目整改報告，報省藥品認證中心或省轄市藥監(jiān)局。

　　《江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員實施藥品認證現(xiàn)場檢查遵紀情況反饋表》由被查企業(yè)負責人在檢查結束后3日內簽字，并寄交省藥監(jiān)局監(jiān)察室。

　　第十四條  省藥品認證中心應在收到批發(fā)、零售連鎖檢查組遞交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日的10個工作日內提出審核意見，送交省藥監(jiān)局審批。

　　第十五條  省藥監(jiān)局在收到省藥品認證中心對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)審核意見之日起15個工作日內進行審查，作出合格、限期整改或不合格結論。

　　第十六條  省轄市藥監(jiān)局應在收到零售檢查組遞交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日的15個工作日內進行審查，作出合格、限期整改或不合格結論。

　　第十七條  對被要求限期整改的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)或藥品零售企業(yè)，應在接到通知的3個月內向省藥品認證中心或省轄市藥監(jiān)局報送整改報告，提出復查申請。省藥品認證中心或省轄市藥監(jiān)局應在收到復查申請的15個工作日內組織復查；對超過規(guī)定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格。

　　對認證不合格的企業(yè)，省藥監(jiān)局或省轄市藥監(jiān)局應書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。

　　第十八條  省藥監(jiān)局對通過認證現(xiàn)場檢查的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥監(jiān)局網站向社會公示；省轄市藥監(jiān)局對通過現(xiàn)場檢查的藥品零售企業(yè)在本轄區(qū)向社會公示。

　　在公示的15天內，如未收到投訴、舉報等問題，省藥監(jiān)局或省轄市藥監(jiān)局作出認證合格結論；如出現(xiàn)問題的，省藥監(jiān)局或省轄市藥監(jiān)局必須組織核查，并根據(jù)核查結果作出認證合格、限期整改或不合格結論。

　　第十九條  對認證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，省藥監(jiān)局將通過國家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥監(jiān)局網站向社會公告;對認證合格后的藥品零售企業(yè)，省轄市藥監(jiān)局應在本轄區(qū)向社會公告。

　　第二十條  省藥監(jiān)局向認證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

　　省轄市藥監(jiān)局向認證合格的藥品零售企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并每月向省藥監(jiān)局報送本轄區(qū)認證合格企業(yè)《GSP認證申請書》及名單。

　　《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。省藥品監(jiān)督管理局將依照本認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，將收回或撤銷原認證證書，并向社會予以公布。  

注：該文件轉自 江蘇省食品藥品監(jiān)管網  網址：http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/200311/t20031106_3970.html